美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“身份和強(qiáng)度聲明——人類(lèi)非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類(lèi)非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽
本指南為開(kāi)發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說(shuō)明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述
2023-11-01
用于呈現(xiàn)效果估計(jì)和相關(guān)證據(jù)質(zhì)量的當(dāng)前結(jié)果摘要 (SoF) 表格式可提高理解力并幫助用戶(hù)在系統(tǒng)評(píng)價(jià)中找到關(guān)鍵信息。SoF 表的用戶(hù)要求使用其他格式來(lái)表達(dá)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果。
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥理毒理研究資料綜述
2021-05-19
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
2022-03-02
關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)表（格式）
2021-05-19
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
2022-11-08
FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說(shuō)明書(shū)的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國(guó)這類(lèi)藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫(xiě)和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類(lèi)藥品臨床安全有效地使用。
FDA“NDA和ANDA中組成說(shuō)明的內(nèi)容和格式以及說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)成分說(shuō)明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說(shuō)明的內(nèi)容和格式以及說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)成分說(shuō)明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。
