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電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）
政策
其它
2023-06-29
為優化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》。
化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
指導原則
其它
2021-10-14
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
指導原則
其它
2021-10-06
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南
指南
其它
2022-05-23
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
2024 FDA指南：新藥上市協議和ANDA標簽中成分聲明的內容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。
格式化和智能化老年康復住院病歷關鍵要素書寫規范專家共識
共識
其它
2025-06-26
該共識強調功能導向的評定體系，建立與目前的醫保支付相匹配的病案首頁診斷分類，實現從病歷書寫到康復治療的全流程標準化管理，可為全國各級各類開展老年康復業務的醫療機構住院病歷的書寫提供借鑒與參考。
