本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監管文件。本指南根據以下規定提供了關于以電子方式提交
本指南針對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 條要求的豁免或豁免項下的提交材料的替代電子格式提供了建議。 這些建議與新藥
本指南旨在通過描述《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
FDA行業指南：以電子格式提供監管意見書：IND安全報告：行業指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監督管理局（FDA 或機構）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據 FD&C 法案第 745A（a） 節以電子方式提交給原子能機構的所有提交類型的內容。
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規定，在不早于本最終指南發布后 24 個月開始，其中食品和藥品主管部門（FDA
2021-10-06
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
