多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結構/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫療器械的臨床試驗設計提供建議 （真菌指甲感染）。
2025 FDA指南：醫療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-03-12
為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
2017 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權 FDA 就對 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2025-03-31
國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：根據 FD&C 法案第 506J 節通知 FDA 器械的永久停產或中斷生產
指南
其它
本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據第 506J 條發出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
2023-09-18
為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
