2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發(fā)展，國際上對藥物非臨床依賴性
2021-07-11
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，伴隨新藥研發(fā)進展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn),現有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨
2021-07-02
為規(guī)范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究，我中心組織制訂了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求（征求意見稿）》。
2021-04-05
注意力缺陷/多動癥 (ADHD) 是一種常見且高度可遺傳的神經發(fā)育障礙 (NDD)。在這篇敘述性綜述中，我們總結了近5-10年來定量和分子遺傳學研究的最新進展。結合大規(guī)模的國際合作，這些進展使人們在理
2021-02-11
這項研究旨在就保健服務機構和患者在實現最佳肺癌管理方面所面臨的最重要挑戰(zhàn)達成共識，并找出可能的解決方案。
2020-12-10
腫瘤分子病理學的不斷發(fā)展對腎細胞癌的分類和診療方案產生重大影響，這也促使病理診斷工作者緊跟時代的步伐，不斷更新相關知識和理念。為此中華醫(yī)學會病理學分會泌尿與男性生殖學組（籌）專家委員結合國內外最新研究
2020-10-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》。
2020-10-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》。
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-08-19
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術評價體系，引導申請人合理開展中藥復方制劑生產工藝研究，我中心組織起草《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則》，已形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各
