氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）起草說明
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2023-06-20
藥品審評中心根據氟[18F]脫氧葡糖注射液特點組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求 (征求意見稿)》起草說明。
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準的適應癥包括結直腸癌和頭頸部
2021-05-10
共識從總論、內科、外科及安全性四個方面就四磨湯口服液臨床應用中存在的問題進行說明,希望對臨床合理使用四磨湯口服液提供一定的參考。?
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2019-10-30
锝［99Tc］ 亞甲基二膦酸鹽注射液( 以下簡稱“99Tc-MDP”) 為中國原研藥物，被批準用于治療類風濕關節炎( RA) 等風濕免疫病，能夠靶向濃聚在異常骨代謝的骨組織部位，調節骨免疫，增加骨密度，修復骨微結構，起到治療作用。 自2000 年上市以來，99Tc-MDP廣泛應用于ＲA等的治療，積累了大量的實踐經驗。根據國家風濕病數據中心( CRDC) 的統計，2017 年99Tc-MDP在中國Ｒ
2019-06-01
腎康注射液和腎康栓是根據著名中西醫結合腎病專家葉傳蕙教授治療慢性腎功能衰竭臨床經驗研發的復方中藥制劑，由大黃、丹參、紅花、黃芪四味中藥組成，具有降逆泄濁，益氣活血，通腑利濕的功效。適用于慢性腎功能衰竭，證屬濕濁血瘀者。 臨床研究證實其能有效降低血肌酐（SCr）減少尿蛋白排泄$改善患者的腰痛、惡心、乏力、納差等癥狀。
2024-11-01
為指導司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》。
2023-07-12
在使用抗狂犬病毒的單克隆抗體方面，沒有地方性或國際性的指南或共識，本文主要針對奧木替韋單抗注射液抗狂犬病病毒治療提供共識指導。
為進一步規范鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在PTCL中的臨床應用，專家組成員結合鹽酸米托蒽醌脂質體注射液相關臨床研究數據，制定了該臨床應用指導原則，供臨床醫生參考。
鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療急性白血病臨床應用指導原則（2024年版）
指導原則
其它
為進一步規范鹽酸米托蒽醌脂質體在急性白血病患者中的臨床應用，專家組成員結合鹽酸米托蒽醌脂質體應用現狀及相關循證醫學證據，制定了鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療急性白血病臨床應用指導原則。
2024-03-25
本標準規定了測定尿中1,3-丁二烯代謝產物1,2-雙羥基-4-（N-乙酰半胱氨酸）-丁烷（DHBMA）的液相色譜-串聯質譜法。
