真實(shí)世界觀察性研究評(píng)估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國(guó)萊斯特大學(xué)糖尿病研究中心萊斯特真實(shí)世界證據(jù)工作組研發(fā)的用
【英文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
【中文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
臨床無肌病性皮肌炎是皮肌炎的特殊亞型，表現(xiàn)為典型皮肌炎的皮膚病變，但缺乏特征性肌病。與經(jīng)典皮肌炎相比，臨床無肌病性皮肌炎在肌炎特異性自身抗體譜和間質(zhì)性肺病、惡性腫瘤方面具有其獨(dú)特預(yù)后特征，本文對(duì)其進(jìn)行
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-11-03
在環(huán)境和公共衛(wèi)生暴露的觀察性研究中，相對(duì)效應(yīng)量較小是很常見的。然而，當(dāng)健康結(jié)果的基線率很高，而且許多人暴露時(shí)，這種影響仍然具有相當(dāng)大的政策重要性。
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2022-01-08
詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對(duì)我國(guó)新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識(shí)別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對(duì)該方面的監(jiān)管有所啟示。
2017-11-06
２０１７年７月，Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ 在線發(fā)表了美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（ＡＡＳＬＤ）制訂的《非酒精性脂肪性肝病（ＮＡＦＬＤ）的診斷和管理》，該指南在２０１２年指南的基礎(chǔ)上對(duì)ＮＡＦＬＤ的進(jìn)展進(jìn)行了更新與完善，為醫(yī)務(wù)人員規(guī)范診治提供了更全面、更新的依據(jù)。作者主要從ＮＡＦＬＤ的定義、篩查與評(píng)估、治療以及兒童和青少年ＮＡＦＬＤ的管理等方面進(jìn)行解讀，使臨床醫(yī)生了解到ＮＡＦＬＤ診療前沿。 作者： 河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)
2025-07-22
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
