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FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
連續性血液凈化對膿毒癥休克患兒的療效：一項前瞻性觀察性研究
共識
其它
2022-11-21
目的 評估連續性血液凈化對于膿毒癥休克患兒的療效，進一步探索其對于不合并急性腎損傷（acute kidney injury,AKI）的膿毒癥休克患兒的有效性。方法 前瞻性收集并分析納入研究的患兒病歷資
藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）
其它
其它
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》（
腦性癱瘓兒童合并營養不良與呼吸道感染相關性的研究
共識
其它
2022-10-15
研究顯示從相關性系數來看，腦癱兒童使用 SGNA 評估結果顯示營養不良與下呼吸道感染的相關性明顯高于腦癱分型、GMFCS 等腦癱臨床特征與下呼吸道感染的相關性
地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》。
硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。
新版實施性研究綜合框架（CFIR 2022）的構成要素解讀
解讀
其它
2023-06-25
本文對新版CFIR的更新背景和過程、具體內容、更新領域和構成要素進行了詳細闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優勢，為我國研究者探究影響實施的決定因素提供方法學參考。
