2022 AHA 科學聲明：科學現狀:心血管疾病癥狀與研究的相關性
其它
其它
2022-06-01
本科學聲明的主要目的是介紹與心血管疾病相關癥狀的科學現狀和相關性。癥狀作為患者報告的結果，在起源，表現和診斷之間的相似或差異方面進行審查。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
2020-10-21
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》。
2016-07-30
胸腺惡性腫瘤是一組較為罕見的惰性腫瘤，具有獨特的臨床病理特點。從使用ChART數據庫得到的一系列回顧性研究的結果，達成共識。
推動實施性研究和全健康 應對全球四大健康挑戰:2024—2029年熱帶病研究和培訓特別規劃署戰略規劃解讀
解讀
其它
2024-04-01
熱帶病，特別是被忽視的熱帶病和貧困所致傳染病仍然是危害世界上最貧困和最邊緣人群的主要健康問題。熱帶病研究和培訓特別規劃署是由世界衛生組織、聯合國兒童基金會、聯合國開發計劃署、世界銀行聯合建立的機構。
2022-07-07
注射用兩性霉素B脂質體，為特殊注射劑，生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術指導原則，為進一步規范注射用兩性霉素B脂質體的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《注射
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
2022-11-09
使用具有全國代表性的大型兒科醫院數據庫，確定艱難梭菌感染 (CDI) 與兒科囊性纖維化 (CF) 住院患者的院內死亡率、住院時間 (LOS) 和住院費用之間的關聯。
2022-04-01
腰椎管狹窄癥（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是引起神經源性跛行（Neurogenic Claudication，NC）的主要原因，在老年人中較為常見，且發病率有增加的趨勢。為了
2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，FDA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
2021-09-01
獸醫研究中觀察性研究的報告提出了許多挑戰，這些挑戰通常在已發表的報告指南中沒有得到充分解決。組織了一次專家共識會議，以擴展 STROBE 聲明，以解決與動物健康、動物生產、動物福利和食品安全結果相關的
2020-08-03
為切實鼓勵創新，進一步指導治療性蛋白藥物的臨床研發，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學研究提供可參考的技術規范。經中心
