2021-10-01
背景：不同的研究設(shè)計和人口規(guī)模可能需要不同的樣本量進(jìn)行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
2025-01-02
筆者結(jié)合實例對其進(jìn)行了解讀，希望為研究人員報告質(zhì)量提升提供支持。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-04-26
為了提高牙髓病學(xué)診斷準(zhǔn)確性研究的整體質(zhì)量，有必要制定報告牙髓病特異性診斷準(zhǔn)確性研究的指南。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA對皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
2023-02-23
國際微創(chuàng)脊柱研究小組開發(fā)了脊柱畸形復(fù)雜性檢查表(SDCC)來評估對成人脊柱畸形(ASD)進(jìn)行環(huán)周微創(chuàng)手術(shù)(MIS)的難度。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價
2022-01-30
本指南納入了15個關(guān)鍵臨床問題和9類重要結(jié)局，覆蓋了國際目標(biāo)人群對針灸治療AR的臨床關(guān)注。研究結(jié)果將為CPGs的研制和未來臨床研究提供參考。
2021-09-01
實驗室技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致生物標(biāo)志物在流行病學(xué)研究中的使用迅速增加。內(nèi)部劑量、早期生物變化敏感性和臨床結(jié)果的生物標(biāo)志物被用作研究外部和/或內(nèi)源性因素與身體成分或過程之間相互作用的代理。改進(jìn)科學(xué)研究報告的需要
2021-08-17
為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知，形成了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2020-10-01
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
本《研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南》提供了關(guān)于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補(bǔ)充了《以電子格式提供監(jiān)管報告》的行業(yè)指南，即：《標(biāo)
2023-07-24
本文為《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。 本指南不包括動物質(zhì)量平衡研
