我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
2016-07-30
胸腺惡性腫瘤是一組較為罕見的惰性腫瘤，具有獨特的臨床病理特點。從使用ChART數據庫得到的一系列回顧性研究的結果，達成共識。
延遲性溶血性輸血反應 (DHTR) 是鐮狀細胞病患者輸注紅細胞后出現的危及生命的溶血性??貧血，在兒童中的數據很少。我們回顧性分析了 2006 年至 2020 年間在法國一家大學醫院接受治療的 41
2024-01-18
為進一步規范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。
2023-09-27
為進一步規范和指導抗體偶聯藥物的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》。
2024-02-07
為規范和指導抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產品的研發與申報，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）
2024-02-07
為規范和指導微型片劑（化學藥品）的藥學研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術
2023-07-27
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-24
為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》。
2023-10-19
為規范和指導脂質體藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》。
2024-02-23
為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》。
2024-01-16
人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。
2023-04-27
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
