本指南為開(kāi)發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說(shuō)明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。
FDA指南：移植物抗宿主病：開(kāi)發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
為了便于 FDA 對(duì)提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵(lì)申辦者和申請(qǐng)人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類(lèi)藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗(yàn)濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
面部皮膚軟組織年輕化的治療方式包括手術(shù)和非手術(shù)治療兩大類(lèi)，其中非手術(shù)治療近年來(lái)發(fā)展迅猛。以濃縮血小板生物制品為代表的面部年輕化生物治療受到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面的不統(tǒng)一，也
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿(mǎn)足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期調(diào)研、初稿撰寫(xiě)、專(zhuān)家座談會(huì)討論以及部
2025-06-20
本指導(dǎo)意見(jiàn)的制定，旨在為臨床工作者提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮饕?guī)范與治療路徑參考。
2025-06-13
制訂了《血液成分制備環(huán)境監(jiān)測(cè)重慶專(zhuān)家共識(shí)》,以期為采供血機(jī)構(gòu)提供符合實(shí)際需求的指導(dǎo)意見(jiàn)。
2025-01-10
老年髖部骨折患者血液管理相關(guān)證據(jù)可為臨床醫(yī)護(hù)人員提供循證證據(jù)，建議醫(yī)護(hù)人員根據(jù)臨床實(shí)際情景應(yīng)用證據(jù)，通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的篩查與管理，幫助患者改善預(yù)后，提高其生活質(zhì)量。
本文件為在BE中實(shí)施有效的質(zhì)量體系所需的活動(dòng)提供了指導(dǎo)，其中包括有關(guān)可用技術(shù)資源的信息。
2023-09-26
該共識(shí)基于PBM的多重獲益和我國(guó)相關(guān)政策背景，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效實(shí)施成人IDA的PBM為目的，在參考多篇國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，對(duì)多學(xué)科疾病合并IDA的單病種PBM提出了建議。
2023-08-10
成人嚴(yán)重出血患者血液管理指南旨在為為嚴(yán)重出血成人的管理提供最新的臨床指導(dǎo)，內(nèi)容涉及使用大出血方案(MHP)來(lái)指導(dǎo)血液成分、血液制品和血液保存策略的使用。
