FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗設(shè)計上進行互動：行業(yè)指南草案初稿
本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-30
本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個方面對標(biāo)準(zhǔn)進行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實施。
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構(gòu)
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應(yīng)癥申請的申請人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。
該文對該路徑進行全面解讀,包括多個路徑圖和用藥表格,以期為臨床治療提供參考。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
