臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
2022-05-23
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
澳大利亞和新西蘭兒童血液學專家小組發布關于兒童新診斷的免疫性血小板減少癥的共識指南，為澳大利亞和新西蘭兒科診斷免疫性血小板減少癥提供一套具體的共識方法指南。
2024-06-14
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（試行）》。
FDA藥物評估與研究中心聯用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛生中心聯用發布了一個新的行業指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯用產品的橋接 (Bridging for Drug-
這份修訂后的指導文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創新。 除其他規定外，《21 世紀治愈法案》在《聯邦食品、藥品和化妝品法
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
