2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2025-06-03
本文主要提供了四項總體原則和23項建議，涉及感染性、腫瘤性或血液學疾病患者注射PRP的禁忌癥。
2022-09-24
建議對所有TTP患兒進行神經心理學檢測，同時監測其他器官功能，并在緩解期對ADAMTS13活性進行長期監測，以發現并及時治療早期復發。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2021-10-06
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關者闡明關于藥物的益處、風險和風險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構）對新藥做出的某些上市前和上市后監管決策 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案
2023-07-20
本文主要為缺血性和出血風險評估提供了指導，并提出了優化DAPT治療的方法，以改善結局。
血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）
其它
其它
2024-03-28
國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》.
