2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》，同時組織翻譯了M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的中文版。
2022-11-01
目標：提供建議分級、評估、制定和評價 (GRADE) 指南，用于評估結果相對重要性證據的不一致性、不精確性和其他領域。
【英文版】ICH指導原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答
指導原則
其它
2022-02-21
本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
2022-02-21
本文件主要內容涉及QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
FDA的“評估簡化新藥申請的仿制透皮和局部給藥系統可能的刺激性和致敏性的供企業用的指導原則草案”介紹
解讀
其它
2023-07-07
中國目前還沒有類似的指導原則，詳細介紹FDA該指導原則主要內容，期望對中國仿制TDS刺激性和致敏性人體內研究與監管有所裨益。
2022-11-16
在 Cochrane 和其他評價以及世界衛生組織和其他指南中使用 GRADE 有助于改進 GRADE 方法，以評估來自 TA 研究的證據體的確定性。
