2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
2019-05-29
為落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關中藥傳承和創新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學有序研發，我中心在&ldquo
2018-07-08
此，國家藥品監督管理局組織全國相關專業專家，融合醫學與藥學、臨床與科研等領域的國內外專家共識和研究進展，以加強藥品全生命周期風險管理為主要導向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則》，旨在指導和幫助相關機構及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號，科學評估患者肝損傷與中藥的因果關系，有效減少誤判，全面評估相關中藥的安全性以及風險與獲益情況，有針對性地制訂中藥藥源性肝損傷風險防控措施，降
2018-07-03
為了規范和指導重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調研的基礎上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術指導原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術指導原則》。
2018-07-02
為進一步規范預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良反應分級標準與國際接軌，現擬修訂《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》。修訂內容包括：更新不符合現有實驗室檢測技術以及最新認識的過時分級標準
2018-07-01
為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程
