2023-09-20
全球疾病負擔（GBD）研究的全球描述性流行病學主要與世衛組織全球健康估計（GHE）結合使用，至少量化與心理健康狀況相關的總負擔。
此次修訂旨在為可應用于藥品質量不同方面的質量風險管理原則和工具提供指導。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發布的指南草案“Q9(R1) 質量風險管理”。
M10常見問題解答文件英文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
M10常見問題解答文件中文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
《加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)》——文件解讀
解讀
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2023-01-01
《中國婦女發展綱要(2021-2030年)》提出提高婦女宮頸癌人群篩查率,推進適齡婦女人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種等重要目標。
2022年10月，世界急診外科學會(WSES)發布了脾外傷非手術治療患者的隨訪策略共識。2017年WSES發布了成人和兒童脾外傷患者的管理指南，關于脾外傷非手術治療患者隨訪的幾個問題仍未解決。本文主要
FDA指導文件：涉及兒童的醫療產品臨床研究的倫理考量
指南
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兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性的數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
2022-09-14
由于現行指南的不同立場，兒童和青少年高血壓的定于和管理尚不明確。本文主要針對兒童和青少年高血壓的診斷個管理提供共識指導，重點關注了6-16歲兒童和青少年的高血壓問題。內容涉及定義、血壓測量、臨床評估、
本指南討論了在 ICH 成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析程序驗證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試提供指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術
冠脈CT血管造影（CCTA）顯示了檢測冠狀動脈疾病（CDA）的高準確性，但這種無創方法提供的臨床信息在彌漫性和復雜性CAD患者以及計劃經皮冠脈介入治療和外科血運重建手術中仍然不足。本文的主要目的是介紹
