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FDA對研究者在新藥和醫療器械臨床研究期間安全性報告的要求
指導原則
其它
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）
其它
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案，期待對中國開展DCT及其監管有所益處。
