FDA“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”介紹
其它
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2023-11-18
美國食品藥品管理局（FDA）2023年6月宣布了“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”（修訂版1）。
2022-01-26
近年來,以定量藥理學為基礎的模型化與仿真技術在新藥研發中的地位日益凸顯。2021年8月,FDA發布了《基于藥代動力學方法支持PD-1/PD-L1單抗治療腫瘤患者的替代劑量方案選擇指南》征求意見稿(以下
2022-01-15
慢性踝關節不穩定是運動醫學中常見的損傷之一。全關節鏡下距腓前韌帶修復術已成為治療慢性踝關節外側不穩定的常用術式。通過將加速康復外科(ERAS)理念應用到手術中,能夠優化圍手術期處理,降低圍手術期并發癥
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
含維奈克拉方案治療新診斷不適合強烈化療急性髓系白血病的專家建議（2024年版）
共識
其它
維奈克拉是治療急性髓系白血病的新型bcl-2靶向藥物，本文為中國醫生規范和安全應用含維奈克拉方案治療新診斷Unifit AML提供指導。
2024-10-03
該方案中有詳細的研究程序（例如招募、隨訪、實驗室）、其他特定于研究的指導（例如倫理考慮、統計分析）和“實施提示”框，其中包括進一步有用的細節和/或適應考慮因素本地上下文的協議。
2023-02-07
FDA發布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議，而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監管有所幫助。
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持批準程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死
2022-01-15
隨著抗NEGF藥物的出現，新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的治療向前邁進了一大步。本文主要針對nAMD治療和延長方案實施的最佳方法和標準提供指導建議。
2014-08-15
異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）已經廣泛用于惡性血液病和非惡性血液病的治療。在我國，僅參加HSCT登記的移植中心已經達到60 個，但各個中心的移植指征、預處理方案和供者選擇各不相同。為了規范我國allo-HSCT 適應證和移植時機、為患者推薦合適的預處理方案和供者，我們在參考NCCN指南、歐洲骨髓移植協作組（EBMT）指南的基礎上，制訂了體現中國特色的專家共識。
