本指南提供了有關藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
2022-11-25
概述描述干預措施的模板和報告規范（TIDieR）的主要內容及國內外應用現狀，結合課題組構建的盆底肌干預方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學者應用TIDieR提供參考。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內產品研發或引進的新熱點，但國家藥品監督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了28個貼
2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發至關重要，直接影響化合物或干預措施是否可以在進一步的試驗中進行研究以確認其安全性和有效性。 標準方案項目：介入試驗建議 (SPIRIT) 2013 和
2023-02-16
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2023-10-05
通過對世界衛生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現為失智癥患者、家庭及照護者提供更高質量的照護和支持性服務，提高其生活質量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2019-02-20
CTA具有無創、費用低及可重復性強等優點。頭頸部CTA是目前診斷頭頸部血管病變、觀察血管解剖和血管病變以外疾病血供來源的重要影像方法，已經成為頭頸部血管病變診斷及長期隨訪的首選無創影像檢查方法，制定頭頸部CTA專家共識對指導日常臨床工作具有重要的意義。中華醫學會放射學分會組織專家在參照2015年美國放射學院、美國神經放射學會、兒科放射學會最新版本頭頸部CTA應用指南的基礎上，參閱大量中、英文文獻，
2022-08-23
亞洲胸腫瘤研究小組（ATORG)專家發布共識聲明：關于非小細胞肺癌NSCLC中MET改變的患者的診斷和治療考慮
肝包蟲病手術中易出現休克及膽-心反射等嚴重并發癥，衛計委在《國家衛生計生委辦公廳關于印發包蟲病診療方案（2017年版）的通知》里有關《包蟲病手術麻醉方案》對其預防其處理有明確的解讀。
