本文主要從臨床工作者的角度對(duì)該指導(dǎo)原則的修訂背景和重要內(nèi)容進(jìn)行解讀，并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有的藥物臨床研究指導(dǎo)原則實(shí)施情況進(jìn)行分析和討論，旨在為更好地進(jìn)行藥物臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施提供參考。?
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
本指南旨在整合當(dāng)前將倫理納入健康研究?jī)?yōu)先級(jí)設(shè)定的良好實(shí)踐，適用于所有需要決定支持或開展何種研究的決策者，包括資助機(jī)構(gòu)、政策制定者、研究機(jī)構(gòu)、健康研究人員及患者群體。
2025-04-25
為了幫助國(guó)內(nèi)學(xué)者更好地理解和應(yīng)用該報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，本文結(jié)合已發(fā)表的實(shí)例對(duì)各條目進(jìn)行了解讀，以期提高相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)研究的整體質(zhì)量，從而為公共衛(wèi)生決策提供高質(zhì)量的參考證據(jù)。
治療性HPV疫苗研究開發(fā)策略專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-15
本文重點(diǎn)闡述了治療性HPV疫苗臨床開發(fā)方向、研究人群、特性和接種規(guī)劃，旨在加快和推進(jìn)其研發(fā)，為開發(fā)治療性HPV疫苗產(chǎn)品及國(guó)家制定相關(guān)政策提供借鑒和參考。
中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究質(zhì)量管理指南
指南
其它
2024-05-31
該文件經(jīng)過專家多輪征求意見，最終形成適用于支持藥品注冊(cè)的中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究指南性文件，用以指導(dǎo)規(guī)范開展中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究。
藥品抽檢探索性研究原則及程序
政策
其它
2024-03-29
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
2024-02-06
為促進(jìn)腦機(jī)接口、人—非人動(dòng)物嵌合體等領(lǐng)域的規(guī)范研究，國(guó)家科技倫理委員會(huì)人工智能倫理分委員會(huì)研究編制了《腦機(jī)接口研究倫理指引》，生命科學(xué)倫理分委員會(huì)研究編制了《人—非人動(dòng)物嵌合體
2023-10-02
鑒于復(fù)雜臨床數(shù)據(jù)集的可用性不斷增加，機(jī)器學(xué)習(xí) (ML) 在臨床研究中的使用正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。 機(jī)器學(xué)習(xí)在預(yù)測(cè)性能和識(shí)別具有特定生理學(xué)和預(yù)后的患者的未發(fā)現(xiàn)亞群方面具有重要優(yōu)勢(shì)。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫(yī)生
2023-09-10
本文就在開展臨床研究時(shí)，如何結(jié)合臨床實(shí)踐提出科學(xué)問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進(jìn)行闡述，以期為臨床醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究選題提供參考和依據(jù)。
2023-06-19
該指南的制定旨在為眼科AI臨床研究人員提供指導(dǎo)和規(guī)范,并推動(dòng)眼科AI臨床研究的評(píng)價(jià)向著規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展,進(jìn)一步提高眼科AI臨床研究評(píng)價(jià)的整體水平。
實(shí)施性研究綜合框架（CFIR）更新解讀
指南
其它
2023-06-02
本文旨在對(duì)CFIR的開發(fā)背景、起源和更新內(nèi)容進(jìn)行梳理、介紹，以期為國(guó)內(nèi)研究者理解和使用CFIR 2.0提供參考借鑒。
2023-04-07
《兒科疾病中藥真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)指南》為中國(guó)人口福利基金會(huì)立項(xiàng)課題，其目的是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重點(diǎn)闡述真實(shí)世界研究在兒科疾病中藥研發(fā)中的適用范圍、主要設(shè)計(jì)類型及技術(shù)要點(diǎn)，為中藥的人用經(jīng)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)提供思路
任何涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開展，必須通過倫理審查。隨著各項(xiàng)管理辦法和標(biāo)志性法律文件的出臺(tái)，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標(biāo)準(zhǔn)、審查材料準(zhǔn)備及法律責(zé)任等進(jìn)行闡述，為研究者開展
