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大規模人群觀察性研究的logistic回歸樣本量指南：強調基于現實世界臨床數據的統計和參數之間的準確性
指南
其它
2021-10-01
背景：不同的研究設計和人口規模可能需要不同的樣本量進行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
國家藥監局器審中心關于發布醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則的通告（2024年第3號）
指導原則
其它
2024-01-15
為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，現予發布。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力，并支持根據研究結果做出決策。
