2021-04-15
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品
2020-08-03
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
2022-09-02
吻合口瘺是結直腸手術最重要的并發癥之一，也是導致患者術后死亡的主要原因。海綿輔助腔內真技術（EVT）已經政委治療吻合口瘺的一種微創技術。本文主要總結了使用海綿輔助EVT時需要考慮的關鍵方面。
2023-11-30
世衛組織每年的《世界瘧疾報告》對全球控制和消除瘧疾的趨勢進行全面和最新的評估。今年的報告首次專門設立了一個章節，討論氣候變化與瘧疾之間的關系。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2018-08-03
由吳階平醫學基金會腫瘤醫學部主委吳一龍教授牽頭組織相關專家撰寫的《真實世界研究指南》在廣州發布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質量。
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數據和真實世界證據，以證明新動物藥物申請的有效性的實質性證據或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關申辦者如何在提交申請
2023-04-07
《兒科疾病中藥真實世界研究設計指南》為中國人口福利基金會立項課題，其目的是以臨床價值為導向，重點闡述真實世界研究在兒科疾病中藥研發中的適用范圍、主要設計類型及技術要點，為中藥的人用經驗研究設計提供思路
2019-05-29
為落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
2021-10-27
冠狀動脈慢性完全閉塞（chronic total occlusion,CTO）病變目前被稱為經皮冠狀動脈介入治療最后的堡壘。隨著技術進步、器械改進和經驗積累,CTO病變介入治療的成功率和手術效率都有了
2017-12-30
真實世界臨床研究是指在真實臨床、社區或家庭環境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究。真實世界研究包括觀察性真實世界研究和試驗性真實世界研究，真實世界研究的納入人群均為臨床實際的患者群體，樣本量通常較大。真實世界研究證據是隨機對照研究證據的重要補充。真實世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實世界研究逐漸興起，但我國真實世界研究的質量參差不齊，有待規范。為指導我
