藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-10-16
專家德爾菲小組的目的是總結美國風濕性疾病、腎臟疾病、血液系統惡性腫瘤和實體器官移植（SOT）患者新冠疫苗接種的專家共識。
2024-08-29
為規范和指導預防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關指導原則和技術要求，以及當前技術發展和科學認知，撰寫了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
關于公開征求《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預防用猴痘病毒疫苗的研發，加強對企業溝通交流和技術指導，我中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
本文總結了這些更新建議所考慮的證據，包括疫苗有效性和安全性的許可后數據，并為年齡≥60歲的成年人使用RSV疫苗提供了臨床指導。
2024-06-21
為更好指導和促進腫瘤治療性疫苗的研究和開發，藥理毒理學部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業界專家意見，現形成征求意見稿。
2022-12-26
依據為成員國提供衛生政策指導意見的職責，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）定期發布關于疫苗接種的立場文件，特別是大規模免疫接種所使用的疫苗。立場文件總結基本的
2022-09-15
《AGA 2021年更新版指南：SARS-CoV2檢測及疫苗接種后內鏡檢查》要點解讀
歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)聯合歐洲兒童風濕病學會(PRES)更新發布了自身免疫性炎癥性風濕病兒童的疫苗接種建議。主要目的是為自身免疫性炎癥性風濕病兒童提供安全有效的疫苗接種建議。
本指南涉及疫苗誘導的免疫性血小板減少和血栓形成（VITT），這是一種在接種COVID-19疫苗后出現的罕見病例。VITT也可稱為疫苗誘導的血栓性免疫性血小板減少癥（VIPIT）或血栓性血小板減少癥（T
2021年2月，加拿大胃腸病學協會(CAG)發布了炎癥性腸病患者免疫接種指南，本文為該指南的第1部分，主要針對炎癥性腸病患者接種活疫苗的相關內容提供指導建議。
2020-06-23
背景：最近對多發性硬化癥（MS）的高效治療方法的發展以及潛在的感染性并發癥風險要求制定預防和風險最小化策略。多發性硬化癥（MS）的高效治療方法的最新發展以及感染性并發癥的潛在風險要求制定預防和風險最小
北京市朝陽區老年人疫苗接種前禁忌證篩查專家共識（2024年版）
共識
其它
2025-04-15
接種率提升困難，究其原因是包括老年人自身、老年人子女及醫務人員等對預防接種特別是疫苗安全性問題的顧慮較大，故疫苗接種前禁忌證的篩查尤為重要。
2025-03-31
為更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織對2004年發布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》進行了修訂。
