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疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-09-25
為規范和指導疫苗免疫原性橋接臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）》。
預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2022-12-21
為指導申請人科學和合理的開展規范的免疫橋接試驗，我中心撰寫了《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
藥物免疫原性研究技術指導原則
其它
2021-03-05
為進一步規范和指導藥物免疫原性研究，為工業界、研究者及監管機構提供技術參考，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥
藥物免疫原性研究技術指導原則（征求意見稿）
其它
2020-08-24
隨著國內新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術規范，為鼓勵和引導規范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則
生物技術衍生的治療用蛋白的免疫原性評價指導原則【英文版】
指導原則
其它
2015-09-25
這份總結允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據免疫原性風險及其潛在或實測后果的嚴重程度而調整。
FDA對治療性蛋白質和選擇藥品說明書中免疫原性信息內容和格式的新要求
政策
其它
2022-11-08
FDA發布了“人用處方藥治療性蛋白質和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內容和格式，詳細介紹FDA的該指導原則，期望對我國這類藥物的免疫原性信息的規范撰寫和監管有幫助，并促進這類藥品臨床安全有效地使用。
