2020-09-01
為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2019-04-01
反安慰劑效應是由患者期望引起的藥物或非藥物治療的負面影響，與治療的生理作用無關，對治療可產生負面影響。本文主要針對接受生物仿制藥治療的IBD患者反安慰劑效應的預防和管理提出11條建議聲明。
2019-02-10
一項國際炎癥性腸病（IBD）專家小組的一項最新聲明文件指出，IBD的干預性（或治療性）內鏡檢查在治療疾病以及管理手術不良事件方面發揮了越來越大的作用。 內鏡治療可為藥物和手術治療提供一個獨特的橋梁，內鏡治療機械和腫瘤相關不良事件可減少或延遲手術切除治療，如果患者已經接受手術，內鏡治療可管理術后不良事件。目前，IBD有四個方面適用于內鏡治療，即狹窄，瘺管或膿腫，CAN以及IBD手術相關的不良事件。
2018年4月，北美小兒胃腸病、肝臟病和營養學會(NASPGHAN)發布了關于確保兒童炎癥性腸病非住院患者生物制劑輸注質量的臨床報告，文章主要目的是針對家庭和門診輸注生物藥劑治療的兒童炎癥性腸病患者提供8條指導建議，從而確保治療效果。
2016年8月，英國風濕病學會(BSR)、英國風濕病衛生專業人員協會(BHPR)發布了生物制劑治療中軸脊椎關節炎指南，主要內容涉及生物制劑治療活動性中軸性脊柱關節炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應評估，戒斷治療和安全性等。
2016年7月，世界生物精神病學會聯合會(WFSBP)發布了焦慮癥、強迫癥和創傷后應激障礙的生物學標記共識聲明第一部分：神經影像學和遺傳學。本文主要總結了神經影像學檢查發現的潛在的生物標記，包括大腦形態結構，功能性磁共振成像技術測量代謝變化，包括PET檢查等。
2024 加拿大共識建議：胃和胃食管交界處腺癌的預測性生物標志物檢測
共識
其它
2024-12-04
本文主要提供了胃和胃食管交界處（G/GEJ）腺癌的CLDN18.2 IHC檢測指南，以及優化G/GEJ腺癌預測生物標志物檢測的一般建議。
FDA 發布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
2024-10-21
為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現形成征求意見稿。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
