美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評(píng)估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2024 AHA科學(xué)咨詢：推進(jìn)先天性心臟病的可穿戴生物傳感器
其它
其它
本科學(xué)咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進(jìn)這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。
生物標(biāo)志物經(jīng)常用于克羅恩病(CD)患者的評(píng)估和監(jiān)測(cè)。本文主要介紹了生物標(biāo)志物在克羅恩病管理中的作用，并提出指導(dǎo)建議。
婦科腫瘤標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫(kù)的建立與管理中國(guó)專家共識(shí)（2023年版）
共識(shí)
其它
本共以期為婦科腫瘤生物樣本庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化建立與管理提供參考。
2023-02-28
銀屑病生物制劑的問(wèn)世推動(dòng)了各國(guó)指南的制定和更新。本文就銀屑病疾病嚴(yán)重程度評(píng)估和生物制劑應(yīng)用，解讀了具有權(quán)威性的中國(guó)、美國(guó)、歐洲、亞洲、英國(guó)及法國(guó)銀屑病診療指南和銀屑病生物制劑診療指南，分析和歸納了各國(guó)
2023-01-29
本文為《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
本指南為開(kāi)發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說(shuō)明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
ASCO根據(jù)有針對(duì)性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識(shí)別文獻(xiàn)中信號(hào)的專業(yè)知識(shí)，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時(shí)間間隔更新其指南。
2021-12-29
《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》已由上海市第十五屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議于2021年12月29日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
2021-05-11
分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)是非小細(xì)胞肺癌（NCSLC）患者管理的標(biāo)準(zhǔn)。本文主要針對(duì)NCSLC患者分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)共識(shí)。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
