2022年7月，阿爾茨海默病協(xié)會(AA)發(fā)布了阿爾茨海默病血液生物標志物的適當應用建議。血液生物標志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預后檢查，本文詳細討論了在廣泛應用血液生物標志物之前需要進行的進一
更新關(guān)于合理使用乳腺癌生物標志物檢測結(jié)果的建議，以指導早期乳腺癌的輔助內(nèi)分泌和化療決策。
2021-10-23
2021年10月，歐洲心臟病學會(ESC)心力衰竭分會生物標志物和影像學研究組發(fā)布了整合心力衰竭影像學和循環(huán)生物標志物的共識文件。
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創(chuàng)新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導，指導他們適當使用適應性設計進行臨床試驗，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設計提供了建議。 還提供了解釋和應用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計劃和臨
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內(nèi)容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（試行）
指導原則
其它
2021-02-04
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（試行）》。
心外膜動脈中的血栓形成可能導致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡方法分配患者及時再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風險。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標志物的當前
2018-12-11
本標準規(guī)定了臨床微生物學（病毒學、細菌學和真菌學）檢驗標本采集和轉(zhuǎn)運的技術(shù)要求。本標準適用于開展臨床微生物學檢驗的各級醫(yī)療機構(gòu)及其臨床微生物學實驗室。
臨床應用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過了使用證據(jù)，本文主要針對優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應用提出指導意見。
