近期關(guān)于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結(jié)合生物仿制藥的出現(xiàn)，擴(kuò)展了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療選擇。本文主要針對(duì)JA患者生物制劑治療過(guò)渡的監(jiān)測(cè)提供指導(dǎo)。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附

抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

喘息是兒科臨床的常見(jiàn)癥狀。兒童時(shí)期由于解剖、生理和免疫特點(diǎn)，在病原微生物侵入或受到機(jī)械性、物理化學(xué)刺激，或器官生長(zhǎng)發(fā)育畸形時(shí)，常表現(xiàn)出不同程度的喘息癥狀。喘息性疾病病因譜繁雜，預(yù)防、治療和管理措施因病

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

生物標(biāo)志物支持體內(nèi)神經(jīng)認(rèn)知障礙的病因診斷，本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的輕度功能障礙患者基因診斷流程。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組呼吸道感染協(xié)作組和《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》編輯委員會(huì)組織兒科、臨床檢驗(yàn)等領(lǐng)域的專(zhuān)家撰寫(xiě)了《兒童呼吸道感染微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集轉(zhuǎn)運(yùn)與檢測(cè)建議》，以期為兒科醫(yī)護(hù)人員的臨床工作提供參考。

上呼吸道感染包括咽炎、喉炎、會(huì)厭炎、扁桃體炎、鼻竇炎等。不同部位的感染在標(biāo)本選擇上有不同要求：咽炎、喉炎、扁桃體炎可采集咽拭子標(biāo)本培養(yǎng)；會(huì)厭炎則不建議采集咽部標(biāo)本，因?yàn)榕鲇|感染的會(huì)厭有可能誘發(fā)氣道完全阻塞，可選擇血培養(yǎng)檢測(cè)病原；中耳炎理想的標(biāo)本是通過(guò)鼓膜穿刺術(shù)或鼓膜切開(kāi)術(shù)獲取的中耳分泌物，咽、鼻咽、前鼻孔拭子培養(yǎng)或鼻腔引流物培養(yǎng)對(duì)急性細(xì)菌性中耳炎的病原診斷均無(wú)價(jià)值；鼻竇炎則應(yīng)對(duì)鼻腔進(jìn)行消毒后，使用

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)于近日發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行新版本認(rèn)證規(guī)則和技術(shù)規(guī)范的通知，現(xiàn)將新版技術(shù)規(guī)范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》全文發(fā)布如下，供相關(guān)單位和技術(shù)人員參考。

2017年4月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了關(guān)于生物標(biāo)志物在心衰預(yù)防，評(píng)估以及管理中的作用的科學(xué)聲明，主要目的是總結(jié)現(xiàn)存文獻(xiàn)為當(dāng)前可用生物標(biāo)志物的效用提供指導(dǎo)。

2017年2月，美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)(ASCP)、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)和美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)(AMP)等學(xué)會(huì)組織相關(guān)專(zhuān)家組制定了結(jié)直腸癌評(píng)估的分子生物標(biāo)志物指南，共確立了21條共識(shí)指南。

該專(zhuān)家建議的主要目的是為嚴(yán)重炎性眼病患者開(kāi)始免疫抑制和/或生物療法前的評(píng)估和調(diào)查提供指導(dǎo)建議。本文建議需由眼科醫(yī)生和經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生對(duì)所有開(kāi)始應(yīng)用免疫抑制和/或生物治療的炎性眼病患者進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估和咨詢(xún)。