該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統一的建議。
到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標準。雖然已經在失眠癥患者中發現了一系列改變的生理參數，但確定其診斷用處的證據非常有限。這份WFSBP工作組共識文件的目的是系統地評價一系列生物標志物作為潛在的失
克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導建議。
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。
本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發藥物的總體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機制發生。常見的原因可能包括嚴重燒傷、意外事故、外科手術和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數情況下，保守治療，如優化血流，預防或治療感染，保持組織濕潤，清
2022-04-28
生物制品穩定性試驗相較于傳統的化學藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩定性試驗指導原則”。
2022-03-10
為規范和指導胰島素類產品生物類似藥的研發、生產和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
2021-12-07
生物標志物不僅在臨床實踐中廣泛運用，在抗腫瘤藥物研發中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監督管理局 (Foo
