2022-11-01
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫(yī)保局、中醫(yī)
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印
2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長期存在造成的冠狀動脈金屬化等優(yōu)勢，被譽為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療領域的第4次變革。近年來，來自中國的BRS數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布。國產(chǎn)首個BRS 于2019年2月上市
2019-12-02
生物制劑治療炎癥性腸病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結當前關于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問題和臨床應用提出立場聲明。
2019年6月，國際婦產(chǎn)科超聲學會(ISUOG)發(fā)布了胎兒生物學和成長的超聲評估指南，主要目的是為胎兒的生物學評估以及胎兒生長障礙的評估進行指導。
