速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗(yàn)。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價(jià)工作的順利開展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià)，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA對皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求
其它
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2023-03-08
詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià)
