克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復發性和進展性疾病，可導致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴重并發癥。本文主要針對生物制劑治療中重度克羅恩病的相關內容提供指導聲明。
本指南向申辦者提供有關開發受 CDER 和 CBER 監管的用于腎細胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南向申辦者提供有關開發由 CDER 和 CBER 監管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS)
2022年5月，英國風濕病學會(BSR)發布了應用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關節炎指南。銀屑病關節炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對2012年版PsA指南的更新。主要針對P
本指南向申辦者提供有關藥物和生物制劑開發的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、
FDA藥物評估與研究中心聯用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛生中心聯用發布了一個新的行業指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯用產品的橋接 (Bridging for Drug-
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創新。 除其他規定外，《21 世紀治愈法案》在《聯邦食品、藥品和化妝品法
2021-04-22
“對早期生物膜治療策略應對難愈傷口：傷口衛生”國際專家共識進行解讀，傷口衛生包括清洗、清創、邊緣重塑、敷料覆蓋4個步驟，以期提高護理人員對相關知識的認知，為該策略的應用提供參考。
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發，進一步規范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
2021-03-09
最新證據表明，在2型炎癥炎癥途徑中具有靶向活性的生物藥物可以改善慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的臨床癥狀和體征。本文主要針對慢性鼻竇炎生物治療的相關內容達成11條共識建議。
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
