該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產品，并確定多源藥物產品的 TE，這些產品將在已批準的具有治療等效性評估的
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型（例如片劑）的開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2021-10-01
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜
2021-02-07
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-12-31
為進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
