2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見附件）。
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
