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臨床試驗生物樣本全程化管理的最佳證據總結
其它
其它
2025-04-01
對臨床試驗生物樣本全程化管理的最佳證據進行總結，可以為臨床試驗中方案依從性管理規范的構建提供依據，確保受試者安全和臨床試驗質量。
生物類似藥說明書撰寫技術指導原則
指導原則
其它
2025-02-07
為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》。
地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》。
2024 國際共識：妊娠期哮喘生物制劑的使用
共識
其它
2024-08-28
本文主要針對妊娠期哮喘生物制劑的使用達成共識，指出哮喘生物制劑可以在懷孕期間和整個懷孕期間使用，在懷孕期間根據非懷孕人群的處方標準開始使用，并在母乳喂養期間開始或繼續使用。
2024 SEOM/SEAP 共識聲明：乳腺癌生物標志物
指南
其它
2024-06-13
西班牙腫瘤內科學會和西班牙病理解剖學學會修訂的共識指南旨在建議乳腺癌患者應常規檢測哪些生物標志物；包括常規標志物、基因平臺和新技術，以及仍在研究中的標志物。
硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。
阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
