2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結構與主要內容、標準應用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
牙膏中微生物檢驗方法總則
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予以發布，本文為《牙膏中微生物檢驗方法總則》。
2023-02-28
任何涉及人的生物醫學研究的開展，必須通過倫理審查。隨著各項管理辦法和標志性法律文件的出臺，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標準、審查材料準備及法律責任等進行闡述，為研究者開展
2022-09-01
人類生物樣本經過收集、處理和儲存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過來又會影響實驗結果和重現科學結果的能力。目前，科學出版物和監管提交中報告的生物樣本分析前條件的特定信息
2019-12-30
生物制劑在銀屑病治療中的應用越來越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經成為臨床工作中備受關注的問題。為此，我國銀屑病診療領域部分專家依據國內外研究數據和臨床經驗，結合中國銀屑病患者的特點，在深入討論的基礎上制訂本共識，從主要生物制劑的應用原則與方法、療效與安全性特點、患者的篩查與監測、常見問題與對策以及特殊人群應用的注意事項等方面，為
感染性疾病的正確診治需要以正確的病原學檢測結果作為指導，而獲得正確的病原學檢測結果的前提是正確采集和送檢合格標本。因此，應規范微生物標本的采集和運送，避免因標本不合格，產生錯誤的病原學檢測結果而誤導臨床診治。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關參考產品或生物仿制藥的數據和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導性。
宏基因組測序（mNGS）在新發突發傳染病以及常規檢驗陰性的感染性疾病診斷中發揮了重要作用。近期，國內相繼發表了多個共識闡述了臨床應用及實驗室規范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環節，而目前學
眼部超聲可視化生物規范測量指南（2024）
指南
其它
2024-06-05
本指南主要針對不同類型眼部超聲儀器測量的規范化操作及其在眼部疾病中的臨床應用來進行闡述，從而為相關眼部疾病的診斷和治療提供一定的指導意見。
2023-10-01
每年組織的生物醫學圖像分析挑戰賽的數量正在穩步增加。 這些國際競賽的目的是在通用數據集上對算法進行基準測試，通常是為了確定針對給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰報告相關的常見做法不允許
肝臟移植生物樣本采集與保藏技術專家共識
共識
其它
2023-09-20
本共識在總結國內外相關文獻的基礎上，結合臨床、科研及生物樣本庫等各領域專家的實踐經驗，經反復討論后達成本共識，為肝臟移植生物樣本的采集與保藏技術提供參考。
