2019年3月，世界生物精神病學會聯合會(WFSB)生物標志物工作組發布了精神病學中基于血液生物標志物的標準化收集指南共識。近年來，通過探索基于血液的生物標志物與精神和神經疾病之間的病理生理關系，使精神病學領域發生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進生物標志物研究的指導。
2019-01-14
在炎癥性腸病（IBD）和風濕性疾病患者中，免疫抑制劑和生物制劑的應用越來越頻繁，許多育齡期女性也在接受此類藥物治療，本文主要針對孕期和哺乳期女性應用免疫抑制劑和生物制劑的相關內容提出指導建議。
2016-07-07
本標準按照GBT1.1-2009給出的規則起草。本標準起草單位：中國醫學科學院北京協和醫院、中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、北京醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、天津市公安醫院、復旦大學附屬中山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、北京電力醫院、香港瑪麗醫院。 本標準主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞制定者：&nb
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2014年12月，加拿大心血管學會(CCS)更新了加拿大心衰診療指南，主要內容涉及貧血，生物標志物以及最近治療試驗的影響等幾個方面。
2025-04-22
M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
2024-11-01
為指導司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫療索賠數據以支持有效性或安全性的監管決策時提供考慮因素。
關于植入可生物降解的肩峰下墊片以治療肩袖撕裂的基于證據的建議。這涉及在肩胛骨頂部和上臂骨之間插入一個氣球狀裝置，以減輕疼痛并改善肩部功能。
