2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據公共衛生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
發布日期：2015-07-10 英文標題：2015 The Japanese Society of Gastroenterology of Evidence-based clinical practice guidelines for nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis 制定者：日本胃腸病學會 作者：常
FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫學會檢驗醫學分會臨床微生物學學組就如何根據臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2023-10-20
本文件概述了世衛組織以人為本處理人類衛生部門抗菌素耐藥性問題的方法的概念和內容。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
2020-07-02
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風濕聯盟(PANLAR)發布了關于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數患者中的應用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應用提供共識聲明。
