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遏制微生物耐藥國家行動計劃 （2022-2025年）
政策
其它
2022-11-01
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、生態環境廳（局）、農業農村（農牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫保局、中醫
已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
其它
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）
其它
2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）
政策
其它
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
冠狀動脈生物可吸收支架臨床應用中國專家共識
其它
2020-05-20
生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長期存在造成的冠狀動脈金屬化等優勢，被譽為經皮冠狀動脈介入治療領域的第4次變革。近年來，來自中國的BRS數據陸續發布。國產首個BRS 于2019年2月上市
2019 立場聲明：應用生物仿制藥治療炎癥性腸病
其它
2019-12-02
生物制劑治療炎癥性腸病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結當前關于生物仿制藥的最新信息并就監管問題和臨床應用提出立場聲明。
2019 ISUOG實踐指南：胎兒生物學和成長的超聲評估
其它
2019年6月，國際婦產科超聲學會(ISUOG)發布了胎兒生物學和成長的超聲評估指南，主要目的是為胎兒的生物學評估以及胎兒生長障礙的評估進行指導。
