FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據公共衛(wèi)生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
2023-10-28
這將有助于ICH標準的轉化實施，通過體外實驗得到關鍵數據，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床微生物學學組就如何根據臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發(fā)給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
2019年3月，泛美抗風濕聯盟(PANLAR)發(fā)布了關于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數患者中的應用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應用提供共識聲明。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
