2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
2025-05-29
藥審中心組織制定了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。市血液制品藥學(xué)變更的管理，藥審中心
血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）
其它
其它
2024-03-28
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》.
2020-11-30
以濃縮血小板衍生物為代表的創(chuàng)面生物治療收到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面不統(tǒng)一，導(dǎo)致有一些不一致觀點。本共識編寫組成人通過復(fù)習(xí)大量文獻，篩選出高質(zhì)量的證據(jù)文章，結(jié)核創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域?qū)＜?/p>
這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-04-12
旨在推動我國血液制品病毒風(fēng)險控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。
面部皮膚軟組織年輕化的治療方式包括手術(shù)和非手術(shù)治療兩大類，其中非手術(shù)治療近年來發(fā)展迅猛。以濃縮血小板生物制品為代表的面部年輕化生物治療受到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面的不統(tǒng)一，也
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2023-12-26
為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進行了修訂，現(xiàn)向社會公開征
生物庫是各種生物樣本及其相關(guān)信息的集合。 這些樣品包括來自健康或患病個體的器官，組織，細胞，血液，體液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在標準程序下被收集，加工，儲存和利用。 樣本相關(guān)信息包括臨床信息，測試結(jié)果，病理學(xué)，成像，治療，隨訪和知情患者同意以及與樣本相關(guān)的質(zhì)量控制，信息管理和應(yīng)用系統(tǒng)。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險評估信息。
2022-06-23
本標準規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
