美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者臨床開發藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業最終指南。 本指南的目的是幫助行業制定可用于臨床研究的富集策略，
2020-09-01
為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
本技術規范文件旨在幫助相關方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫療索賠數據以支持有效性或安全性的監管決策時提供考慮因素。
2023-12-30
本標準規定了預防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業實驗室等保藏機構，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產企業等單位。
