FDA 發布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
2024-10-21
為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現形成征求意見稿。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
在潰瘍性結腸炎(UC)的治療中，生物標志物經常用于非侵入性監測和治療決策。這份美國胃腸病協會(AGA)指南旨在支持從業者在UC治療中使用生物標記物的決定.
ASCO根據有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業知識，按照專家小組領導確定的時間間隔更新其指南。
本指南的目的是向申辦者提供有關首次人體 (FIH) 臨床試驗的設計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設計有效地加快包括生物制品在內的腫瘤藥物的臨床開發。 這些試驗設計采用多個同時累積的受試者隊列，
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準的適應癥包括結直腸癌和頭頸部
2021-06-02
生物標志物在抗腫瘤藥物研發中的價值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發過程中極為重要的一種研發工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市，為進一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平，合理應
2021-05-12
為引導我國基礎胰島素生物類似藥臨床研發，根據目前臨床廣泛應用的基礎胰島素特點及臨床實踐，并借鑒國外同類藥物指導原則的建議，在已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，藥品審評中心起草
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業申請按生物類似藥路徑進行研發，為了更好地規范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2019年3月，世界生物精神病學會聯合會(WFSB)生物標志物工作組發布了精神病學中基于血液生物標志物的標準化收集指南共識。近年來，通過探索基于血液的生物標志物與精神和神經疾病之間的病理生理關系，使精神病學領域發生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進生物標志物研究的指導。
