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非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2023-02-21
為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術
2022 AA建議：阿爾茨海默病血液生物標志物的適當應用
共識
其它
2022-07-31
2022年7月，阿爾茨海默病協會(AA)發布了阿爾茨海默病血液生物標志物的適當應用建議。血液生物標志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預后檢查，本文詳細討論了在廣泛應用血液生物標志物之前需要進行的進一
2021 ESC共識文件：整合心力衰竭影像學和循環生物標志物
共識
其它
2021-10-23
2021年10月，歐洲心臟病學會(ESC)心力衰竭分會生物標志物和影像學研究組發布了整合心力衰竭影像學和循環生物標志物的共識文件。
FDA：S12 基因治療產品的非臨床生物分布注意事項（草案）
指導原則
其它
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產品開發中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設計提供了建議。 還提供了解釋和應用 BD 數據以支持非臨床開發計劃和臨
FDA指導原則：藥物和生物制劑的適應性設計臨床試驗工業指南
指導原則
其它
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導，指導他們適當使用適應性設計進行臨床試驗，以提供有效性證據 和藥物或生物制
生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價十分重要。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床
2020 AACA/ESC意見書：急性心肌梗死凝血和纖溶生物標志物
其它
心外膜動脈中的血栓形成可能導致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網絡方法分配患者及時再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發癥的高風險。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標志物的當前
