2023-06-02
歐洲麻醉和重癥監(jiān)護(hù)學(xué)會(huì)(ESAIC,European Society of Anaesthesiology and Intensive Care)
本文主要為接受非心臟手術(shù)的成人患者提供關(guān)于術(shù)前、術(shù)后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導(dǎo)。
該指南是在國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。
2023-03-07
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。雖然已經(jīng)在失眠癥患者中發(fā)現(xiàn)了一系列改變的生理參數(shù)，但確定其診斷用處的證據(jù)非常有限。這份WFSBP工作組共識(shí)文件的目的是系統(tǒng)地評價(jià)一系列生物標(biāo)志物作為潛在的失
克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導(dǎo)建議。
2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時(shí)檢測等系統(tǒng)性能驗(yàn)證的要求。
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機(jī)制發(fā)生。常見的原因可能包括嚴(yán)重?zé)齻?、意外事故、外科手術(shù)和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預(yù)防或治療感染，保持組織濕潤，清
更新 ASCO 生物標(biāo)志物以指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 的全身治療指南。
2022-03-10
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2021-12-07
生物標(biāo)志物不僅在臨床實(shí)踐中廣泛運(yùn)用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價(jià)值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個(gè)基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2021-09-14
近期關(guān)于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結(jié)合生物仿制藥的出現(xiàn)，擴(kuò)展了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療選擇。本文主要針對JA患者生物制劑治療過渡的監(jiān)測提供指導(dǎo)。
2021-02-03
為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附
