2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。
醫療器械生物相容性試驗的國際標準和法規更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫療器械生物相容性標準和法規的更新，在于通過生物評估指標（如材質、物理/化學特性等）來決定是否進行相關試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫療器械相關規范性文件的完善提供了參考。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環.對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權的現代人類而言,不加節制地
FDA指南：藥品生產和生物研究監測設施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發布本指南，描述我們如何在藥品生產、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發布本指南，描述我們如何要求并在藥品生產、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
非無菌產品微生物控制中水分活度應用指導原則研究
指導原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設立了“水分活度在非無菌產品微生物控制中的應用指導原則”研究課題。本文從指導原則的制定背景、研究思路、主要內容、相關說明和應用展望等5個方面綜合介紹。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉換用藥，以及聯合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項等方面，為廣大醫務人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關在美國 (US) 使用活體生物治療產品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規食品和 膳食補充劑），并
