2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2024 FDA指南：肥胖和超重：開發(fā)減肥藥物和生物制品
指南
其它
本指南就藥物評估和研究中心監(jiān)管的藥物和生物制品的開發(fā)向行業(yè)提供建議，旨在減輕和長期維持肥胖或超重患者的體重。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關(guān)于申辦方應(yīng)在藥物和器械的臨床研究報(bào)告中向 FDA 報(bào)告的方案偏差類型的建議。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報(bào)告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報(bào)告數(shù)量指南草案。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
