2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
2024-03-20
本文對HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現有證據進行全面總結，并為面臨新治療方案選擇挑戰的臨床醫生提供實用建議
2023-12-28
2022年11月，麻醉患者安全基金會特邀專家召開了血流動力學不穩定共識會議。目的是回顧科學并利用專家共識提出最佳實踐建議，以解決圍手術期血流動力學不穩定問題。
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
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2023-07-10
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》工作程序進行了修訂，現面向社會征求意見。
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》，
2022-04-21
生長激素（GH）已被應用超過35年，關于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內和垂體瘤患者以及癌癥風險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統（FAERS）區域數據元素。
2024-06-20
本文主要總結了大分割放療的證據，回顧的數據支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
